成果簡介
1、課題來源與背景
中國肝癌患者人群龐大，原發性肝癌是我國目前第四位的常見惡性腫瘤，第二位的致死病因，肝癌起病隱匿，大多患者發現已是晚期。肝癌患者中80-90%伴有肝硬化，肝纖維化、肝硬化，在全球沒有公認的有效藥物。許多治療肝癌藥物，尤其是化學藥，在治療的同時，也有很大的副作用和耐藥性，肝癌治療市場需求能有效抗癌，毒副作用低的、可長期服用的藥物。由中國人民解放軍總后勤部衛生部主導，在全軍成立了第一個腫瘤研究所（解放軍二0二醫院腫瘤研究所），經過20多年臨床實踐，研發出市場上急需的抗肝癌、肝硬化的散結片。散結片治療肝癌，同時還兼有治療肝硬化、降低甲胎蛋白、止痛的臨床效果，目前國際上還沒有發現其它類似的藥品。
2、技術原理及性能指標
散結片功能主治：清熱解毒，軟堅散結，活血化瘀。對濕瘀互結證候的原發性肝癌有一定的抑制增長作用，與介入灌注化療合用，可提高介入化療的療效。我們應用傳統中醫藥學理論和近代各地先進經驗，結合我們多年臨床治療腫瘤實踐針對該病“氣滯血瘀、痰凝、瘀血痰凝內阻、瘀之成塊（肝癌）”的基本病因病機特點，經臨床反復探索確定以“白附子活血化瘀、軟堅散結”為君。白鮮皮等清熱解毒為臣。諸藥協同“清熱解毒、活血化瘀、軟堅散結”之功效研制成中藥“散結片”。
3、技術的創造性與先進性
（1）處方。散結片是在收集了眾多經典藥方、古方、驗方后分析有效成分，加上我國近年來對中藥的研究成果，梳理有可能有效的藥物，再根據中醫理論組方、實驗、調整經過二十多年的研究總結得來。處方和制備工藝獲得國家發明專利1項。
（2）核桃楸青果皮作為散結片組方中主要的抗肝癌組分，是我公司首報申報藥典委員會，并創立國家質量標準的藥材。核桃楸青果皮作為新的藥材首次在國際上用于組方，并應用到散結片的組方中，同時還獲得國家藥監局批文，屬于國際首創。（參考附件：散結片標準、核桃楸青果皮標準）
（3）根據散結片加工及藥材的特點特性有針對性的調整生產設備，增加產品工藝穩定性及產品質量。生產設備獲得實用新型專利7項。
（4）散結片可將肝癌細胞轉分化為肝細胞，這在已經上市的肝癌治療藥物中尚無先例。遼寧中醫藥大學電鏡中心、中國醫科大學第二電鏡中心用掃描電鏡、透射電鏡對散結片進行抗肝癌機理研究，證明散結片能使肝癌細胞轉分化為正常肝細胞，該作用機理屬于國際領先。（參考附件：散結片臨床前藥理實驗研究）
4、技術的成熟程度，適用范圍和安全性
（1）成熟程度：在中國人民解放軍總后勤部衛生部的領導下，散結片研制單位由解放軍第二0二醫院腫瘤研究所（牽頭單位）等10余家單位組成；臨床單位由上海中醫藥大學新藥臨床基地（牽頭單位）等5家醫院組成。散結片已獲得藥品注冊批件、新藥證書，并實現了產業化生產、上市銷售。
（2）適用范圍：散結片對消化系統腫瘤都有一定療效，其中散結片治療肝癌總有效率86.0%，五年生存率為36.4%（中國目前肝癌五年生存率僅為12.5%）。由高俊峰教授牽頭的團隊，經中國醫科大學等多家醫院，十幾年來治療癌瘤患者二十多萬例，跟蹤隨訪抽查3276例。散結片治療消化系統腫瘤的患者人數、總緩解率、五年生存率分別為：食道癌（258人，89.1%，43.9%）；胃癌（1083人，94.9%，51.5%）；大腸癌（594人，94.7%，64.8%）；肝癌（625人，86.0%，36.4%）；胰腺癌（134人，77.0%，10.8%）；乳腺癌（582人，96.0%，69.2%）。
（3）安全性：由上海中醫藥大學臨床藥理基地（牽頭單位）等5家醫院對散結片進行300例安全性臨床試驗，結果顯示：散結片未發現對骨髓抑制的副反應；散結片未發現對肝腎功能有損害的毒性反應；驗證中未發現散結片組方的藥源中有毒成分的毒性反應。
5、應用情況及存在問題
（1）應用情況：臨床用藥證明，散結片單獨使用可以治療原發性肝癌、肝硬化、肝腹水；如果聯合北青龍衣飲片、介入化療、靶向藥臨床效果會更好，散結片還可以降低甲胎蛋白、止痛、預防肝癌復發和轉移，它覆蓋整個慢肝疾病的全過程（乙肝、脂肪肝、肝硬化、肝癌），是整體、綜合治療慢肝更佳的藥品。介入化療是肝癌最重要的非手術治療手段，約占肝癌治療的60%，而介入化療遠期療效的主要影響因素是肝硬化、甲胎蛋白（腫瘤標志物）水平，散結片與介入化療合用，能夠增效減毒。
（2）存在問題：《CSCO原發性肝癌診療指南 2020》對晚期肝癌治療I級專家推薦“具有肝癌適應證的現代中藥制劑”；現代中藥制劑治療原發性肝癌尚缺乏嚴格設計的高質量、隨機對照的多中心臨床試驗資料予以支持，需要進一步研究。
6、歷年獲獎情況（散結片）
中國創新創業大賽（珠海賽區、廣東賽區）優勝獎榮譽證書、廣東省高新技術產品證書、全國發明展覽會“發明創業獎•項目獎”金獎、粵港澳大灣區高價值專利培育布局大賽百強項目。
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