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     技術(shù)領(lǐng)域 本發(fā)明涉及一種醫(yī)用放療皮膚防護(hù)劑及其生產(chǎn)工藝。該防護(hù)劑為油溶性，可吸收和阻擋 射線。屬于醫(yī)用化工域。 背景技術(shù) 放射治療是利用高能射線對(duì)人體患病部位進(jìn)行照射，使病變的組織細(xì)胞損傷壞死，從而 達(dá)到治療目的。但往往照射的部位不僅包括患病組織，還包括一些正常組織，這些正常組 織的細(xì)胞也會(huì)受到射線的損傷。如何才能最大限度地殺死病變組織細(xì)胞，同時(shí)有效保護(hù)正常 組織細(xì)胞，一直是放療醫(yī)生所追求的目標(biāo)。 對(duì)于外照射放療而言，射線都是穿過(guò)皮膚到達(dá)病變組織的所以皮膚是最常見(jiàn)受損的正 常組織，輕度的皮膚損傷包括皮膚紅斑、水腫、疼痛、干性脫皮、色素沉著（變黑）等癥狀，一般不會(huì)影響放療進(jìn)程。但如果出現(xiàn)較嚴(yán)重的皮膚損傷，如水皰，皮膚破潰，甚至潰瘍時(shí)，放療就要被迫停止，等皮膚愈合后才能繼續(xù)治療。這就會(huì)使本已縮小的病灶再次增長(zhǎng)，直接 影響治療效果，導(dǎo)致治愈率下降。 醫(yī)用放療皮膚防護(hù)劑在近幾年有了較大的發(fā) 惡性腫瘤患者在接受放射治療過(guò)程中，放射線除對(duì)患者腫瘤有殺傷作用外，對(duì)患者皮膚亦產(chǎn)生不同程度的放射性損傷。臨床上用于 預(yù)防急性放射性皮膚反應(yīng)的藥物較多，其中放療皮膚防護(hù)劑專用產(chǎn)品醫(yī)用放療皮膚防護(hù)劑在 預(yù)防急性放射性皮膚損傷方面的效果在較多的臨床研究中得到肯定。本產(chǎn)品能為惡性腫瘤患 者在接受放射治療過(guò)程中，預(yù)防放射線對(duì)患者皮膚產(chǎn)生的放射性損傷。 上世紀(jì)70年代始國(guó)外有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的報(bào)道。國(guó)內(nèi)80年代也有多項(xiàng)關(guān)于SOD抗輻射的研 究。其中由華東理工大學(xué)、山東學(xué)中南大學(xué)和長(zhǎng)沙生化制藥廠組成的協(xié)作組對(duì)抗輻射損 傷進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。采用3個(gè)劑量60Co照射引起小鼠放射損傷模型。照射前1d始每日注射 SOD15萬(wàn)u/kg，連續(xù)給藥7d，可使95%致死量60Co照射的小鼠的存活率提高，平均存活延長(zhǎng)6.3d。照射前2h或照射后1h，靜脈注射或皮下注射給予SOD，均能使受不同劑量照射的小鼠 的骨髓細(xì)胞染色體畸變率下降。3萬(wàn)u/kg小劑量連續(xù)給藥，也能顯著降低骨髓細(xì)胞染色體畸變 率。 本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)上述目的的：一種醫(yī)用放療皮膚護(hù)膚劑，該護(hù)膚劑有效成分包括：超 氧物化（SOD），表皮活性因子（EGF），飽和脂肪酸和/或不飽和脂肪酸，蜂蠟，山梨酸 鉀，SOD穩(wěn)定劑組成，其中SOD穩(wěn)定劑為蔗糖、甘露糖、葡萄糖、環(huán)糊精、藥用淀粉、乳 糖中的一種或多種。 1.水性凝膠防護(hù)劑因含有大量水分，在涂覆使用時(shí)由于皮膚溫度較高，造成水性凝膠 融溶，厚度變薄就不能形成有效的防護(hù)射線厚度，同時(shí)涂覆厚度不均勻，因此效果不佳。 2.水性凝膠防護(hù)劑使用并清潔后，皮膚附著較少，不利于促進(jìn)皮膚持續(xù)修復(fù)。 3.水性凝膠防護(hù)劑使用時(shí)由于是較大面積涂覆且水分持續(xù)蒸發(fā)，造成局部溫度下降，使 用者會(huì)感到寒冷，特別是在冬季使用時(shí)尤其如此。 4.本醫(yī)用放療皮膚防護(hù)劑為柔和的油性軟膏，含有脂肪酸、SOD、和表皮生長(zhǎng)因子等，它可以進(jìn)行涂覆量的調(diào)整（厚、薄）能形成有效的防護(hù)射線厚度，防護(hù)效果好。 1.使用方法 檢查包裝有無(wú)破損，如包裝已事先打開(kāi)或損壞，請(qǐng)勿使用。更換一包新的醫(yī)用放療皮膚 防護(hù)劑。整個(gè)放間進(jìn)行常規(guī)皮膚護(hù)理，即保持皮膚清潔、干燥，穿棉質(zhì)柔軟內(nèi)衣，避免 使用堿性強(qiáng)、刺激性大的香皂等擦洗照射部位，每天放射治療后半小時(shí)取試驗(yàn)組適量涂于放 射野皮膚并輕輕按摩數(shù)分鐘，每天堅(jiān)持使用至放療結(jié)束后10日。 2.安全性評(píng)價(jià) 試驗(yàn)期間觀察并記錄不良事件和合并用藥情況，對(duì)臨床出現(xiàn)的不良反應(yīng)，需隨訪至癥狀 消失，并記錄。安性評(píng)價(jià)指標(biāo)有不良事件、不良事件發(fā)生率和合并用藥情況，其中，不良 事件發(fā)生率為安全性評(píng)價(jià)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。不良事件的種類、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、與研究 器械的關(guān)系應(yīng)列表描述，計(jì)算不良事件發(fā)生率。對(duì)因不良事件而中止研究以及出現(xiàn)嚴(yán)重不良 事件的病例加以特別的注明。對(duì)治療過(guò)程中的合并用藥情況計(jì)算例數(shù)、百分比，并進(jìn)行組間 比較。 3.主要評(píng)價(jià)指標(biāo) 放射性皮膚損傷發(fā)生率 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：觀察照射部位皮膚顏色變化，并記錄皮膚反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、癥狀狀持續(xù) 時(shí)間。（RTOG皮膚反應(yīng)0-Ⅳ級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)） 0級(jí)：皮膚顏色無(wú)變化，無(wú)疼痛； Ⅰ級(jí)：濾泡樣暗紅色紅斑，脫發(fā)，干性皮出汗較少； Ⅱ級(jí)：觸痛性或鮮艷紅斑，片狀濕性脫皮或中度水腫； Ⅲ級(jí)：皮膚皺褶以外部位融合的濕性脫皮，凹陷性水腫；級(jí)：潰瘍出血壞死。 發(fā)生率=皮膚反應(yīng)Ⅰ級(jí)以上受試者數(shù)/所有受試者數(shù)×100%。 每天放射治療前半小時(shí)取醫(yī)用放療皮膚防護(hù)劑涂于放射野皮膚并輕輕按摩數(shù)分鐘，每天堅(jiān)持使用至放療結(jié)束后10日。 每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由 本期臨床試驗(yàn)的目考察受試產(chǎn)品醫(yī)用放療皮膚防護(hù)劑與已上市同類產(chǎn)品在安全性和 有效性上的非劣性，根據(jù)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)規(guī)定，定61例，最終病例數(shù)以統(tǒng)計(jì)專家為準(zhǔn)。