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     1、課題來源與背景： 本課題來源于上海北杰集團(tuán)關(guān)東藥業(yè)有限的產(chǎn)品“烏頭注射液”，課題來源單位持有藥品注冊文號。但由于烏頭注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是1998年由地方標(biāo)準(zhǔn)上升為《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》ＷＳ3-Ｂ-3141-98,由于受當(dāng)時的技術(shù)條件及檢驗設(shè)備限制，對于烏頭注射液的毒性成份所產(chǎn)用檢查方法復(fù)雜，檢查成分單一（只檢查烏頭堿）只對烏頭注射液中的總生物的合理進(jìn)行了檢查。同時根據(jù)中醫(yī)理論，烏頭是最早用于治療風(fēng)濕的首選中藥之一，而烏頭注射液功能主治中，沒有治療風(fēng)濕病癥。因而需要增加適應(yīng)癥的研究，為此，需要提升標(biāo)準(zhǔn)。以擴(kuò)大烏頭注射液的治療范圍。 2、技術(shù)原理及性能指標(biāo)： 這次的質(zhì)量提升后，采用高效液相色譜法，對于毒性成份雙酯型烏頭堿（烏頭堿，次烏頭堿和新烏頭堿）均進(jìn)行了檢查，對于烏頭注射液中有效成分（單酯型烏頭生物堿）確定了含量限工（0.1-0.30mg/ml）用液相色譜法檢測烏頭注射液中的成分，方法簡單，準(zhǔn)確，經(jīng)過多批次的檢驗方法學(xué)驗證，該檢驗方法成熟、可靠、準(zhǔn)確性高。另外通過多種炎癥、疼痛、免疫及佐節(jié)火模型，研究了烏頭注射液對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的竣工治療作用及其機(jī)制。總之，烏頭注射液具有良好的抗炎、鎮(zhèn)痛效果及免疫調(diào)節(jié)作用，其抗類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎作用主要是與其抑制世噬細(xì)胞活化，降低血清中有關(guān)元素的含量，提高機(jī)體對氧自由基的清除力及改善血液流變性有關(guān)。 3、技術(shù)創(chuàng)造性與先進(jìn)性： 該課題針對產(chǎn)品的特點，改變了原有檢驗檢測的落后技術(shù)，采用了先進(jìn)的液相光譜技術(shù)，準(zhǔn)確的確定了產(chǎn)品的有效成分，在測量中藥注射液產(chǎn)品成份中，使產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定。在擴(kuò)大適應(yīng)癥的研究中，利用現(xiàn)代化技術(shù)，在產(chǎn)品的有效性，抗炎及安全性方面取得了諸多有效數(shù)據(jù)，目前在國內(nèi)還是獨(dú)家。 4、技術(shù)的成熟程度：適用范圍及發(fā)全性 該課題經(jīng)過多次試驗，技術(shù)穩(wěn)定，質(zhì)量可靠，在適用范圍內(nèi)安全性較強(qiáng)，在動物試驗中，其用量超過900倍時無動物死亡。 5、應(yīng)用情況及存在的問題 本產(chǎn)品已經(jīng)獲得國家食藥局“再注冊證書”，已經(jīng)可以上市。但由于注射液產(chǎn)品需通過招投標(biāo)形式進(jìn)入市場，目前全國各省都在陸續(xù)開始辦理招投標(biāo)工作，我們在積極參加招投標(biāo)。因此，產(chǎn)品完全上市還需要一段時間（預(yù)計6個月左右）。 存在的問題還是缺少流動資金。