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     本項目屬于醫藥技術領域，為中藥（包括中藥材和中成藥）的指紋圖譜技術，用于增強中藥質量的穩定性和可控性。為了增強穿王消炎膠囊產品質量的穩定性和可控性，江西普正制藥有限公司對穿王消炎膠囊進行自主立項，開展中藥高效液相指紋圖譜技術研究。 中藥高效液相指紋圖譜技術通過建立產品高效液相檢測方法，對多批次的產品進行圖譜采集，在此基礎上采用中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統的操作規范(版本2004A)生成對照圖譜，并進行相似度評價，以此反映產品質量的穩定性和可控性。 項目從2010年開始進行穿王消炎膠囊指紋圖譜研究，項目選擇了江西普正制藥有限公司生產的110601、110602、110603、110701、110702、110703等6個批次的穿王消炎膠囊產品和收集的江西吉安、江西峽江、江西井岡山、江西安遠、福建沙縣等5個產地穿心蓮藥材和了哥王藥材，開展穿王消炎膠囊、穿心蓮藥材、了哥王藥材的高效液相指紋圖譜研究。 項目主要研究內容包含以下部分： （1）穿王消炎膠囊高效液相指紋圖譜色譜條件的探索，從提取方式、提取時間等方面對高效液相指紋圖譜色譜條件進行考察，優化確定最佳高效液相指紋圖譜色譜條件； （2）對確定的高效液相指紋圖譜色譜條件進行方法學驗證，確定色譜條件的可行性； （3）根據已生產的多個批次的穿王消炎膠囊產品，建立穿王消炎膠囊高效液相指紋圖譜； （4）根據收集的多個產地的穿心蓮藥材，建立穿心蓮藥材高效液相特征圖譜； （5）根據收集的多個產地的了哥王藥材，建立了哥王藥材高效液相特征圖譜； （6）根據研究結果，修訂穿王消炎膠囊、穿心蓮及了哥王藥材的企業內控質量標準，分別增加穿王消炎膠囊、穿心蓮及了哥王藥材的指紋或特征圖譜檢驗項目。 目前已經完成的主要技術成果和解決的關鍵技術有： （1）首次開展了穿王消炎膠囊的指紋圖譜研究，建立了穿王消炎膠囊的高效液相指紋圖譜，為穿王消炎膠囊質量控制提供科學依據。 項目的主要技術性能指標包括： （1）制定穿王消炎膠囊的指紋圖譜內控質量標準，要求穿王消炎膠囊產品的指紋圖譜相似度達0.9以上； （2）制定了穿心蓮藥材的特征圖譜內控質量標準，要求穿心蓮藥材特征圖譜中具有10個特征峰； （3）制定了了哥王藥材的特征圖譜內控質量標準，要求了哥王藥材特征圖譜中具有12個特征峰。 項目實施后已用于穿心蓮藥材、了哥王藥材和穿王消炎膠囊的質量控制，進一步保障了產品的安全性、有效性、穩定性、可控性。目前已累計新增利潤302萬元，新增稅收88萬元，節約藥材29萬元。 本項目研究尚未獲得獎勵。