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     1、課題來源與背景 世界衛生組織研究表明：全世界每年約有1500萬人死于心腦血管疾病。在多數國家，心腦血管病是45歲以上男性的第一位死亡原因，是女性的第二位死因，嚴重影響著人類的期望壽命和生存質量。心腦血管疾病合計已是導致全球20%，我國40%以上死亡率的第一大類疾病，由此產生總規模巨大的醫藥市場：全球逾1000億美元。我國心腦血管藥物2010年超過1100億。而在心腦血管藥品市場上主要以化學藥占主導地位，占市場60%以上的份額。中成藥市場地位不斷上升，2010年已占據市場36%，化學藥的占比呈逐年下滑的態勢。 隨 著社會的發展，人們生活水平的不斷提高，心腦血管疾病的發病率逐年上升，據有關統計資料表明，心腦血管疾病是嚴重危害人民生命健康的三大疾病之一，全世界每年有1200萬人，我國每年有300萬人死于該病。歐、美、日經濟發達國家地區心腦血管疾病已成為死亡原因之首，我國則排在第二位，可見其危害性非常之大。我國心腦血管疾病平均發病率為8‰以上，有近千萬人患有此病，特別是中老年人冠心病、心絞痛、腦血栓是多發病。目前治療心腦血管疾病的藥物總體上分為三大類：西藥、中藥、生物制劑。在中國中藥的生產及使用得到大力的推廣，中藥以其副作用小，標本兼治而深受廣大患者的歡迎，因此，開發中藥制劑前景廣闊。 七葉通脈膠囊是針對心腦血管疾病而研制的純中藥制劑，經臨床對照，認為其療效優于國內同類產品血塞通膠囊，不僅使三七的地上資源得到了充分的利用，而且明顯降低了制劑成本，減輕了患者的經濟負擔。隨著人們對產品的認識，將會擴大市場需求，具有廣闊的市場。 2、技術原理及性能指標 本品為中藥五類膠囊劑，具活血祛瘀，通脈活絡作用，主要用于瘀血阻絡證候缺血性腦血管病的治療。按照新藥審批辦法附件十“命名的技術要求“之有關規定，采用藥材名（三七葉取七葉兩字）和功能結合并加劑型命名法。七葉通脈膠囊對中風病（腦梗死）恢復期中經絡瘀血阻絡證，具有明顯的治療作用，能明顯減少神經功能缺損程度，提高病人生活自理能力，減輕中醫臨床癥狀。七葉通脈膠囊組療效優優于血塞通膠囊組，P＜0.05。臨床試驗過程中兩組均有不良事件和不良反應發生，但無統計學意義P＞0.05，有1例嚴重不良事件發生在血塞通膠囊組。說明七葉通脈膠囊在臨床使用較為安全，且療效確切。 3、技術的創造性與先進性 本項目是以三七葉為原料，通過大孔吸附樹脂技術集成創新，既保留了有效部位總皂苷，又含有黃酮類化合物，研制開發治療缺血性腦中風瘀血阻絡證的中藥五類新藥七葉通脈膠囊。該項目品種開發具有資源綜合利用優勢，成熟度高，技術水平先進，特色明顯，藥效物質和作用機理相對清楚，市場需求量大，與同類產品相比成本相對較低。 4、技術的成熟程度，適用范圍和安全性 成熟度高，技術水平先進，特色明顯，藥效物質和作用機理相對清楚，有活血祛瘀、通脈活絡的功效，治療中風瘀血阻絡癥侯；治療血栓性腦梗死；可以解決半身不遂、口眼歪斜、言語閉塞等癥狀。 5、應用情況及存在的問題 在七葉通脈膠囊結束Ⅲ期臨床試驗，其臨床總結材料期間，國家SFDA又出臺了“中藥新藥治療中風（腦卒中）臨床試驗指導原則（征求意見稿）”（2012年5月）。根據向相關專家咨詢，建議我們按新的指導原則再補充Ⅲb期臨床試驗。因此我們沒有即刻向CFDA申請七葉通脈膠囊的生產批件，而是著手進行該品種Ⅲb期臨床試驗，目前方案已經基本敲定。 6、獎勵情況 無