晶型藥物研發及產業化關鍵技術研究
成果概況
成果類別: | 應用技術 | 體現形式: | 新技術 | 課題來源: | 地方計劃 |
起止時間: | 2010.07 至2013.06 | 研究形式: | 獨立研究 | 所處階段: | 成熟應用階段 |
成果屬性: | 國外引進消化吸收創新 |
成果簡介
多晶型現象是固體化學藥品常見問題,藥物不同晶型可以有不同的理化特性,從而直接影響原料藥和制劑的生產,并會影響藥品的穩定性和生物利用度,進而影響藥品的安全有效性和質量可控性。本研究以在研的系列藥物為模板,開展晶型藥物制備、表征及質量控制、生物學效應評價等試驗研究以及中試及產業化研究,獲得具有自主知識產權的優勢晶型藥物,提高研發轉化效率,提供一批可在濱海新區順利實行產業化的新藥產品。
通過硬件條件和規范化的建設,建立一套系統的晶型藥物試驗研究和中試研究體系,能夠指導后續研發過程,提升研發效率;發現一批藥物新晶型,申請專利17篇,強化自主知識產權保護;完成一批晶型藥物中試及產業化研究,通過對抗炎藥TY-501、解熱鎮痛藥ML-4000、索法酮、氯吡格雷、雷奈酸鍶、阿齊沙坦、帕拉米韋、溴甲基納曲酮、米諾膦酸、咪達那新、依折麥布、伊潘立酮、阿戈美拉汀、魯拉西酮、塞來昔布、依托考昔、羅氟司特、坎地沙坦、阿奇利特等多晶型藥物的中試放大研究,多晶型藥物研發與轉化的共性和關鍵新技術、新工藝,總結規律,完善體系,以便指導后續藥物的研發與轉化,攻克一批相關的關鍵技術,如晶型藥物標準品制備技術、晶型藥物的檢測技術、晶型藥物的分離技術、晶型藥物的放大參數傳遞技術等,增強實驗室藥物創新成果向規模化生產過渡的能力。從中發現晶型藥物轉化過程的規律,提供一批可產業化的新藥品種。為使研發成果盡快實現產業化,提高研發轉化效率,形成自主知識產權。依潘利酮、奧氮平、坎地沙坦、雷奈酸鍶轉讓給本院藥業公司,轉讓費1310萬元;阿戈美拉汀轉讓給江蘇德源藥業公司,轉讓費290萬元;溴甲基納曲酮、氯維地平轉讓給天津康鴻藥業公司,轉讓費860萬元;ML-4000、沙格雷酯轉讓給天津紅日藥業公司,轉讓費2730萬元;馬尼地平轉讓給揚子江藥業公司,轉讓費550萬元;塞來昔布轉讓給天津中央藥業公司,轉讓費220萬元;貝凡洛爾轉讓給天津力生藥業公司,轉讓費400萬元;與企業已建立起密切的產研合作關系。完成抗炎藥TY-501、解熱鎮痛藥ML-4000等化合物合成及晶型研究,表征出每個化合物晶型狀態。完成20個新藥品種的開發研究,完成10個新品種的中試及產業化研究,獲得生產批件4個。
培養17名碩士生,在核心期刊發表12篇論文。
應用前景
主要應用行業: | 制造業 | 知識產權形式: | 專利 |
應用狀態: | 小批量或小范圍應用 | 擬轉化方式: |
單位概況
完成單位: | 天津藥物研究院 | ||
單位地址: | 天津市南開區鞍山西道308號 | ||
單位電話: | 022-23006807;23006825 |
聯系方式
聯系人: | 徐芳 | 聯系人電話: | 022-23006827 | 聯系人Email: | xuf@tjipr.com |
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